Soventol Hydrocortisonacetat 0.5%

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG

PZN: 10714350

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Darreichungsform: Creme

Anwendungsgebiete von Soventol Hydrocortisonacetat 0.5%

  • Das Arzneimittel ist ein schwach wirksames, niedrig konzentriertes corticosteroidhaltiges Arzneimittel zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei mäßig ausgeprägten entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen.
  • Das Cremogel enthält den Wirkstoff 0,5% des schwach wirksamen Corticosteroid Hydrocortisonacetat. Es wirkt schwach entzündungshemmend.
  • Es wird angewendet bei mäßig ausgeprägten geröteten, entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, niedrig konzentrierte Corticosteroide angezeigt sind.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Kinder unter 6 Jahren
    • Sie dürfen Ihr Kind nur dann mit diesem Präparat behandeln, wenn der Arzt Ihrem Kind es verordnet hat.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
      • Tragen Sie das Cremogel bis zu 3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auf und reiben Sie die Creme leicht ein. Unmittelbar nach dem Auftragen der Creme kann leichtes Brennen auftreten, das üblicherweise rasch verschwindet. Wenn sich die Erkrankung gebessert hat, reicht oft auch eine Anwendung pro Tag aus.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung hängt davon ab, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Sie sollten das Cremogel aber nicht länger als 2 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Der Wirkstoff Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) ist ein schwach wirksames Kortison und in relativ niedriger Dosierung in diesem Präparat enthalten.
    • Deshalb sind auch nach einer Überdosierung keine verstärkten Nebenwirkungen zu erwarten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben. Tragen Sie das Cremogel einfach zur nächsten Anwendungszeit in der üblichen Menge wieder auf.
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen, müssen Sie mit keinen negativen Auswirkungen rechnen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • ohne ärztliche Verordnung bei Kindern unter 6 Jahren.
    • bei bestimmten Hauterscheinungen (Syphilis, Hauttuberkulose).
    • bei Virusinfektionen wie z. B. Windpocken, Herpes oder Gürtelrose.
    • bei Hautreaktionen nach Impfungen.
    • bei Akne vulgaris oder Akne nach Kortisonbehandlung (Steroid-Akne).
    • bei Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis).
    • bei entzündlicher Rötung des Gesichtes (Rosacea).
    • im Bereich der Augen.
    • auf offenen Wunden.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) kann unmittelbar nach dem Auftragen leichtes Brennen auftreten, das meist rasch verschwindet. Das Cremogel ist im Allgemeinen gut hautverträglich.
    • Bei besonders empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.
    • Wenn Sie Überempfindlichkeitserscheinungen bei sich bemerken, wenden Sie das Präparat nicht weiter an. Bitte suchen Sie dann Ihren Arzt auf, damit er Sie weiter beraten kann.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - extern

  • bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
  • Sehstörungen
    • Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem
        • Katarakt
        • Glaukom
        • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
          • die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Kinder
    • bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
      • Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
    • bei Kindern >/= 6 Jahren
      • sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
      • Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
    • besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
    • Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
    • keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
  • besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
    • auf intertriginösen Arealen
    • im Umfeld von Hautulzera
    • im Genital- und Analbereich
    • im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
    • auf stark vorgeschädigter Haut
      • da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
    • bei älteren Menschen (Altershaut)
      • infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
      • bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
    • bei Kindern (s.oben)
  • Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
    • auf offenen Wunde
    • auf Schleimhäuten
    • am Auge / Augenlid
    • im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
    • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
    • in Hautfalten
    • großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
  • großflächige / langandauernde Anwendung
    • großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
      • bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
    • längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
      • maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
        • je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
  • Rücksprache mit einem Arzt bei:
    • Anhalten der Beschwerden
    • Verschlimmerung
    • deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)

Anwendungshinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie gleichzeitig eine Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze haben, muss diese Infektion zusätzlich mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden.
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie das Präparat großflächig anwenden oder die behandelte Haut durch einen Verband abdecken wollen.
    • Sie dürfen das Cremogel nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche auftragen.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wenn sich der Zustand verschlechtert oder die Symptome länger als 2 Wochen andauern, sollte die Diagnose überprüft und eine Infektion oder eine Hypersensibilisierung auf das Präparat ausgeschlossen werden.
    • Kinder
      • Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit liegen nur bei Patienten über 18 Jahren vor.
      • Kinder unter 6 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Präparat behandelt werden. Sollte der Arzt Ihrem Säugling oder Kleinkind es verordnet haben, achten Sie bitte darauf, dass Sie die Creme nicht unter Einwegwindeln, Pflastern oder Verbänden anwenden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Aktiver Wirkstoff

  • Hydrocortison acetat (5 mg pro 1 Gramm)
  • Hydrocortison (4.48 mg pro 1 Gramm)

Sonstige Bestandteile

  • Ammoniak
  • Carbomer 1382
  • Decyl oleat
  • Dinatrium edetat 2-Wasser
  • Isopropyl myristat
  • Isopropylalkohol
  • Macrogol 400
  • Paraffin, dickflüssig
  • Parfümöl
  • Wasser, gereinigt

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

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