Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • kardialer Vorschädigung
  • Herzinsuffizienz
  • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • Hypertonie
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • gastro-ösophagealem Reflux
  • stenosierendem Magengeschwür
  • Pylorusstenose, pyloroduodenale Obstruktion
  • Kardiaachalasie
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika)
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führer
• Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
  • besondere Vorsicht, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels Grand-mal-Epilepsie-Anfälle ausgelöst werden können
• Patienten mit organischen Hirnschäden (z.B. in der Großhirnrinde) und mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
  • berücksichtigen, dass bereits relativ geringe Dosen von Doxylamin Krampfanfälle auslösen können
  • EEG-Kontrollen (Elektroenzephalogramm) empfohlen
  • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden
• EKG-Veränderungen
  • unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet
  • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
    • gilt in besonderem Maße für
      • ältere Patienten
      • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • Patienten mit Vorschädigung des Herzens
• Patienten mit Hypertonie
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit arterieller Hypertonie, da Antihistaminika blutdrucksteigernd wirken können
• Abhängigkeit
  • Einnahme von Doxylamin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
  • Risiko zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
• Rebound-Schlaflosigkeit
  • auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
  • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
• anterograde Amnesie
  • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
  • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• Reaktionsvermögen
  • ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) sollte auch gewährleistet werden, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
• Phäochromozytom
  • verstärkte Katecholamin-Freisetzung bei Patienten mit Phäochromozytom beobachtet
  • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • aufgrund ihrer größeren Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen auf dieses Arzneimittel ist Vorsicht geboten
  • über ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Patienten wurde ebenfalls berichtet
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
  • Doxylamin kann Allergietests beeinflussen
    • Belastungstest durch Inhalation mit Histamin oder Antigen: mögliche Unterdrückung der Testreaktion
    • Hauttest mit Antigenen: mögliche Unterdrückung der Quaddelbildung und Rötung
  • es wird empfohlen, dieses Arzneimittel drei Tage vor Durchführung solcher Tests abzusetzen